2月14日，新華制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢氨芐膠囊（0.25g和0.125g）的《藥品補充申請批件》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。米內網數據顯示，頭孢氨芐2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額達2.65億元，截至目前過評產品為膠囊劑，過評企業(yè)達8家。

 

　　表1：藥品基本情況

 

　　圖1：中國公立醫(yī)療機構終端頭孢氨芐的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　頭孢氨芐屬于第一代口服頭孢菌素類抗生素藥物，最早由美國Eli Lilly公司合成，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染。米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，頭孢氨芐的銷售額達2.65億元，其中膠囊劑占比達62.01%。

 

　　圖2：截至目前頭孢氨芐相關產品的過評情況

　　來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

 

　　公告中提到，新華制藥的頭孢氨芐膠囊（0.25g和0.125g）于2019年1月26日在CDE承辦，7月16日CDE發(fā)出補充研究通知，11月公司完成補充資料的遞交。近日，該產品獲得藥品補充申請批件，通過仿制藥一致性評價，該產品為公司抗感染藥物的重點產品之一，主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。米內網數據顯示，截至2020年2月14日，頭孢氨芐膠囊過評企業(yè)已達8家。

 

　　來源：米內網數據庫、公司公告